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人力資源
2022-12-12

注冊(cè)主管/經(jīng)理

工作部門：市場(chǎng)部
工作職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊(cè)，依據(jù)法規(guī)要求，進(jìn)行體外診斷試劑申報(bào)資料的撰寫、整理和內(nèi)部審核；

2、負(fù)責(zé)注冊(cè)項(xiàng)目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤，跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展；

3、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)及注冊(cè)相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)；

4、協(xié)助建立注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的工作系統(tǒng)和程序，確保項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；

5、匯總分類及整理國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)于體外診斷方面出臺(tái)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文件和技術(shù)資料等。

崗位要求：

1、本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)；

2、具有3年以上體外診斷試劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉體外診斷試劑管理、注冊(cè)法規(guī)，熟悉體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)流程及各個(gè)環(huán)節(jié)；

3、能夠獨(dú)立匯總審核體外診斷試劑申報(bào)資料，處理、解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問題；

4、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索、溝通及協(xié)調(diào)能力，與相關(guān)部門保持良好溝通；

5、具有良好的英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫能力。