由上海市經(jīng)濟信息化委聯(lián)合市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局開展的“上海市2023年度創(chuàng)新醫(yī)療器械應用示范項目”名單公布，上海捷諾生物科技股份有限公司（以下簡稱“捷諾生物”）的人 ASTN1、 DLX1、 ITGA4、 RXFP3、 SOX17、ZNF671 基因甲基化檢測試劑盒（熒光 PCR 法）即宮安麗®被列入應用示范項目。

復旦大學附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院作為該項目的牽頭單位，隋龍教授出任該項目負責人，并聯(lián)合上海市第一婦嬰保健院、中國福利會國際和平婦幼保健院、上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院、上海市閔行區(qū)中心醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院、上海市同仁醫(yī)院、上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院、上海市嘉定區(qū)婦幼保健院，與捷諾生物共同在病例信息整理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計學分析、宿主DNA甲基化檢測產(chǎn)品應用于子宮頸癌防治的臨床應用等方面展開合作。

“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、 SOX17、ZNF671 基因甲基化檢測試劑盒（熒光 PCR法）”應用示范項目旨在支持創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機構開展應用示范，形成子宮頸癌篩查的技術創(chuàng)新迭代，開展六基因甲基化檢測應用試點示范工作，有效提升本市子宮頸癌防治水平，為六基因甲基化檢測在全國范圍內大規(guī)模推廣使用奠定扎實基礎。在發(fā)布的《關于開展2023年上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械應用示范項目申報的通知》中配套支持方面提及，對于列入應用示范項目的創(chuàng)新醫(yī)療器械、參與示范項目的單位，在申報高質量發(fā)展專項、申請配置相關設施設備、申請相關收費項目和納入醫(yī)保支付時予以優(yōu)先支持。在國家或本市重點項目推介、金融支持、對外合作、宣傳推廣等方面予以優(yōu)先支持。

宮安麗®由捷諾生物研制，在2022年8月4日獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，這是國內宮頸癌HPV初篩甲基化分流第一證。宮安麗®六基因甲基化檢測，通過無創(chuàng)采樣檢測人宮頸脫落細胞中6個基因的甲基化，預測初篩后結果異常人群宮頸癌的發(fā)病風險。助力子宮頸癌篩查和早期診斷，真正做到“更早發(fā)現(xiàn)，更好治療”。六基因甲基化檢測能夠及早評估宮頸癌變風險，協(xié)助實現(xiàn)宮頸癌變高風險人群的早期診斷，避免漏診或過度診療。

成功入選上海市2023年度創(chuàng)新醫(yī)療器械應用示范項目，是對宮安麗®的認可。捷諾生物將繼續(xù)專注于IVD分子診斷領域，致力于研發(fā)技術創(chuàng)新和產(chǎn)品品質提升，為推動中國醫(yī)療器械發(fā)展貢獻捷諾力量。